2021年5年底药品注册审评审批报告

一、2021年5年末保健食品提起上述情况

1.2021年5年末提起总况

2021年5年末，国家保健食品监督管理局保健食品决评中会心（一般而言称毒药决中会心）多达提起820个提起号，同比增加6%，相比去年同期增加14%。

图一 2020和2021年毒药决中会心保健食品提起上述情况

提起的保健食品中会，化毒药占总比75%，海洋生物制品16%，中会毒药9%，其中会未包含2个灌注诊断试剂。

图二 2021年5年末各保健食品子类提起上述情况

2.化毒药提起上述情况

2021年5年末化毒药提起数目为612个，其中会包含一个毒药械复合厂家未次之入下图。

图三 2021年5年末化毒药各申请子类提起上述情况

化毒药1类创另行毒药另行申报多达118个提起号，包含国产和采购品种。

图四 2021年5年末化毒药各备案形态学提起上述情况

本年末另行申报的1类化毒药多达27个品种，涉及25个大型企业，本年末国产创另行毒药多达另行申报20个品种。

列于1： 5年末首次申报医学的化毒药创另行毒药

本年末共有2个1类另行毒药申报主板。

甲磺酸瑞泽替尼胶囊

甲磺酸瑞泽替尼（BPI-7711）是由上海倍而达毒顺丰有限公司当年提研发的，不可逆，高选择性的第三代小分子列于皮脂质受体酪氨酸激酶肽（EGFR - TKI），拥有全球氟化物专利申请，对EGFR敏感单变异及EGFR T790M+耐毒药变异具有显著的可抑制活性。

2017年2年末获得国家CFDA医学批件。灌注细胞科学研究中会列于现出对EGFR(T790M/ L858R、19另有显子缺失)遗传物质变异的非小细胞肺癌明显的可抑制活性，且有效可抑制溶解度（EC50）比EGFR遗传物质野生型的可抑制溶解度低35倍以上，体现了较好的安全性。

杨普利司片

2021年5年末17日，上海璎黎毒顺丰有限公司当年提研发的创另行毒药PI3Kδ选择性肽杨普利司片（YY-20394）另行毒药主板申请(NDA)已获得国家保健食品监督管理局（NMPA）保健食品决评中会心（CDE）年底提出申请，拟常用既往接受过二线或二线以上上半身控制系统疗法的发作或难治滤泡性淋巴瘤患者的疗法。

2.海洋生物制品提起上述情况

2021年5年末海洋生物制品多达提起131个，疗法用海洋生物制品117个。

图五 2021年5年末海洋生物制品提起上述情况

本年末海洋生物类创另行毒药多达19家大型企业另行申报了19个1类海洋生物毒药（列于3）。

列于2：5年末另行备案医学的海洋生物创另行毒药

3.中会毒药提起上述情况

本年末，中会毒药提起75个提起号，其中会包含3个1.1类另行毒药的主板申请。

1.1中会毒药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中会医毒药理论指导下组方而成的制剂。

列于3：5年末另行备案医学的1.1类中会毒药

二、2021年5年末保健食品提起上述情况

不实际上统次之，本年末国家保健食品监督管理局另行批准主板保健食品多达109个（以批准文号次之），制造毒药101个，另行毒药5个，采购原研3个。

列于4：5年末获批主板保健食品（另有）

注射用磷丙泊酚二钠

磷丙泊酚二钠是一种另行型短效静脉上半身毒药，在体内被代谢物成活性物质丙泊酚后消除作用。

丙泊酚是目当年医学广泛使用的一种静脉上半身毒药。磷丙泊酚二钠不须要丙泊酚制剂的脂肪乳载体，医学应用中会可减轻静脉注射眼部，同时避免脂肪乳载体确实导致的脂代谢物紊乱。

该毒药最早由卫材开发，2008年在英国获批，类药物Lusedra，四年撤走市北区。

2021年，益阳人福毒顺丰有限责任公司研发的注射用磷丙泊酚二钠获得NMPA批准主板，常用上半身的诱导。

注射用葡萄糖左奥硝唑酯二钠

葡萄糖左奥硝唑酯二钠属于苯基咪唑类可抑制生素，为奥硝唑左旋异构葡萄糖酯衍海洋生物的硫酸盐，为已主板左奥硝唑的当年毒药。毒药代动力学研究列于明左硝唑葡萄糖二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑，左奥硝唑作为提取物起可抑制阴性菌和微海洋生物的毒药效作用。

本厂家是华创裂解制毒药和扬子江联合开发的1类创另行毒药，属于最另行一代苯基咪唑类可抑制传染另行毒药。

适应症：1、常用疗法由脆弱拟细菌、狄氏拟细菌、卵园拟细菌、多形拟细菌、普通拟细菌、磨状芽胞细菌、真细菌、消化道球菌和消化道细菌、幽门螺细菌、体细胞拟细菌、磨细菌、CO2噬织维菌、牙龈类细菌等敏感阴性菌所引起的多种传染性疾病，包括： （1）腹部传染：白血病、腹内阑尾炎、肝阑尾炎等； （2）腹膜传染：子宫内膜胆、子宫肌胆、卵母细胞或腹腔阑尾炎、腹膜软一个组织传染、梦魇细菌胆等； （3）气管传染：牙周胆、尖周胆、冠周胆、急生出血性龈胆等 （4）另有科传染：伤口传染、列于皮阑尾炎、褥疮出血传染、蜂窝一个组织胆、气性坏疽等；（5）脑部传染：脑膜胆、脑阑尾炎； （6）脑出血、菌血症等情况严重阴性菌传染等。 2、 常用手术当年持续性传染和手术后阴性菌传染的疗法。 3、变形虫病：各种形式的镁一个组织变形虫消化道传染，包括变形虫疟疾。消化道另有所有形式的在变形虫病，特别是假定阑尾炎形成的肝部变形虫病。

统计数据来源：戊戌统计数据